A negativa de cobertura para medicamentos e terapias de alto custo se tornou um dos principais gatilhos de judicialização da saúde suplementar no Brasil. Em meio ao avanço de tratamentos cada vez mais sofisticados, consumidores recorrem à Justiça para tentar garantir acesso a medicamentos prescritos por médicos, especialmente em casos envolvendo câncer, doenças raras e terapias inovadoras fora do rol obrigatório da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Relatórios médicos detalhados, exames e documentação clínica passaram a ocupar posição central nessas disputas. Ao mesmo tempo, operadoras e reguladores alertam para o impacto econômico da incorporação contínua de novas tecnologias sobre o sistema de saúde suplementar.
O tema ganhou força nos últimos anos com a expansão de terapias gênicas, medicamentos oncológicos e tratamentos personalizados, que passaram a desafiar a capacidade de financiamento dos planos de saúde. Em paralelo, cresce também a judicialização envolvendo negativas de cobertura e pedidos de incorporação tecnológica.
Pressão sobre operadoras e consumidores
Na prática, o setor tenta responder a uma pergunta cada vez mais complexa: como ampliar o acesso a tratamentos inovadores sem comprometer a sustentabilidade financeira da saúde suplementar?
Segundo representantes da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o avanço da inovação farmacêutica elevou significativamente a pressão financeira sobre o setor.
Durante debates recentes promovidos pela Academia M3BS em parceria com o Instituto Iter, especialistas afirmaram que os custos assistenciais passaram a crescer em ritmo superior à capacidade tradicional de financiamento das operadoras. Por exemplo, diretor-executivo da FenaSaúde, Bruno Sobral, afirmou que a incorporação tecnológica já figura entre os principais desafios da saúde suplementar brasileira. “No fim do dia, quem paga a conta da incorporação tecnológica é o beneficiário”, declarou.
Segundo Sobral, o avanço dos gastos com medicamentos e terapias de alta complexidade exige uma discussão mais ampla sobre alguns temas. Entre eles, em primeiro lugar, previsibilidade regulatória. E em segundo e terceiro, mas não menos importante, estão: sustentabilidade financeira e formas de financiamento da assistência privada no país.
Avanço da inovação muda a lógica do setor
A diretora interina de Gestão da ANS, Carla Soares, afirmou que a incorporação tecnológica se tornou um dos maiores desafios regulatórios da saúde suplementar. “Nosso desafio é garantir acesso com recursos finitos. É preciso avaliar eficácia, custo e viabilidade para o sistema”, afirmou.
Segundo Carla Soares, o avanço das terapias de alta complexidade aumentou a necessidade de avaliações econômicas mais rigorosas antes da incorporação de novos tratamentos ao sistema suplementar. Hoje, a discussão envolve não apenas cobertura assistencial, mas também impacto financeiro, previsibilidade regulatória e sustentabilidade de longo prazo.
Para a diretora, o crescimento acelerado das terapias inovadoras mudou a lógica da regulação no setor. Em vez de decisões focadas apenas na ampliação de cobertura, a ANS passou a lidar com análises cada vez mais complexas sobre custo-benefício, capacidade de financiamento e equilíbrio econômico da saúde suplementar.
Como o consumidor consegue terapias e medicamentos de alto custo?
Na prática, o acesso a terapias de alto custo pelos planos de saúde depende de uma combinação de fatores regulatórios, clínicos e jurídicos.
Hoje, parte dos tratamentos é incorporada ao rol obrigatório da ANS após análise técnica sobre eficácia, segurança e impacto financeiro. No entanto, muitos medicamentos ainda ficam fora da cobertura obrigatória, especialmente em fases iniciais de aprovação ou em usos considerados experimentais.
Nesses casos, consumidores frequentemente recorrem ao Poder Judiciário para tentar garantir acesso aos tratamentos.
Nos últimos anos, a judicialização da saúde suplementar cresceu de forma significativa, impulsionada principalmente por disputas relacionadas a:
- medicamentos de alto custo;
- terapias inovadoras;
- tratamentos oncológicos;
- cobertura para doenças raras;
- e procedimentos não previstos no rol da ANS.
Por consequência, esse cenário ampliou a pressão econômica sobre operadoras e também aumentou o desafio regulatório da ANS.
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), André Luiz de Almeida Mendonça, e fundador do ITER, afirmou que a previsibilidade regulatória e o fortalecimento técnico das agências se tornaram elementos centrais para garantir segurança jurídica no setor. “Quando a regulação é boa, ela passa despercebida. Quando falha, toda a sociedade sente”, declarou.
Mercado farmacêutico em transformação
O secretário-executivo substituto da CMED, Frederico Moesch, afirmou que o mercado farmacêutico atravessa uma transformação acelerada diante da chegada de terapias cada vez mais sofisticadas e de alto custo.
Em seu parecer, ele argumenta que a regulação econômica passou a enfrentar um ambiente muito mais complexo do que há alguns anos. Durante sua participação nos debates, Moesch destacou que as novas diretrizes de precificação buscam ampliar previsibilidade e reduzir distorções no setor.
Governo tenta equilibrar inovação, acesso e preço
Durante o Summit, Frederico Moesch afirmou que o desafio regulatório passou a exigir mecanismos mais complexos de precificação e incorporação tecnológica, capazes de equilibrar inovação, competitividade e acesso da população aos tratamentos. “A lógica hoje é tentar criar um ambiente que estimule inovação sem perder previsibilidade regulatória e sustentabilidade econômica”, afirmou.
Durante o encontro, Moesch detalhou a Resolução 3/2025, que altera os critérios de precificação de entrada de medicamentos no Brasil. Entre as mudanças está a ampliação da cesta internacional de referência utilizada pela CMED, que passou de nove para 14 países.
A proposta amplia os parâmetros de comparação internacional usados na definição de preços e busca reduzir distorções regulatórias no mercado farmacêutico.
A resolução também estabelece mecanismos de referenciamento interno e externo para precificação e prevê deságio de 20% para medicamentos biossimilares. Em suma, essa estratégia é considerada relevante para ampliar competitividade e reduzir pressão sobre os custos assistenciais.
Outro ponto destacado por Moesch foi a criação da categoria de inovação incremental, voltada a medicamentos que apresentem benefícios clínicos específicos ou produção nacional.
Segundo o secretário-executivo substituto da CMED, o avanço das terapias de alta complexidade tornou a regulação econômica mais desafiadora nos últimos anos, “especialmente diante da necessidade de equilibrar acesso rápido à inovação e sustentabilidade financeira do sistema de saúde”.
Dados e eficiência ganham protagonismo
Além da pressão financeira, o avanço tecnológico também está mudando a forma como o setor interpreta regulação, fiscalização e experiência do beneficiário.
O sócio do M3BS Advogados e ex-presidente da ANS, Rogério Scarabel, afirmou que a saúde suplementar vive uma mudança estrutural baseada em dados, desempenho e inteligência regulatória. “O atendimento vira dado, o dado vira fiscalização e a fiscalização passa a orientar o setor”, afirmou.
Scarabel defendeu maior integração entre reguladores, operadoras, mercado e entidades do setor. “Não dá mais para discutir saúde sem integração entre academia, regulação e mercado”, declarou.
Na avaliação do especialista, o sistema precisa abandonar uma lógica puramente reativa e passar a atuar de maneira mais preventiva e orientada por desempenho. “Se nós não fizermos isso, vamos continuar discutindo apenas consequências”, afirmou.
O consumidor está no centro da disputa
Ao longo dos debates, uma percepção se tornou comum entre reguladores e especialistas: o consumidor está no centro de uma disputa cada vez mais complexa entre acesso, custo e sustentabilidade.
De um lado, cresce a expectativa por tratamentos inovadores e respostas rápidas dos planos de saúde. De outro, operadoras alertam para o impacto econômico da incorporação contínua de terapias de alto custo. Nesse cenário, judicialização, regulação e tecnologia passaram a atuar de forma inseparável.
A discussão já não envolve apenas cobertura contratual ou reajustes de mensalidade. Hoje, ela também passa pela capacidade de o sistema absorver inovação sem ampliar ainda mais a pressão financeira sobre beneficiários e operadoras. Ao mesmo tempo, os especialistas presentes no Summit do M3BS em parceria com o Instituto Iter apontam que o avanço da tecnologia dificilmente desacelerará nos próximos anos. Nesse ínterim, enquanto novas tecnologias chegam em velocidade recorde ao mercado, o setor tenta descobrir até onde é possível ampliar acesso sem transferir toda a conta para consumidores e operadoras.
