A Anvisa emitiu um alerta no início deste mês, chamando a atenção dos profissionais de saúde e da população para o fato de que foram identificados casos de falsificação de alguns medicamentos Botox. A empresa detentora do registro do medicamento Botox® 100U (toxina botulínica A), Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicou à Anvisa a identificação no Brasil de duas unidades do produto falsificado, do lote C7654C3F, validade até 04/2025, que apresenta rotulagem em português.
O que chamou a atenção para a falsificação foram detalhes identificados como diferenças na rotulagem, na bula e na embalagem dos produtos. Dentre essas divergências, a Anvisa destaca a ausência do selo de proteção e a diferença na fonte utilizada no texto da embalagem e da bula. A “letra c”, por exemplo, em uma das faces da embalagem secundária é diferente no produto falsificado.
Além disso, também foi identificada uma alteração na descrição da palavra “qualidade” e na logomarca da empresa sob a tinta reativa (“raspe aqui com metal”). A Anvisa destaca ainda diferenças na cor do rótulo e no tipo da letra utilizada nos frascos. A presença de um número de série na tampa do frasco original, também é uma marca de autenticidade que não existe no produto falsificado.
Na bula, vale destacar que produto falsificado tem um asterisco (*) logo após o termo “toxina botulínica A”, ausente no produto original. Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do lote C7654C3F ainda circulando no mercado, a Anvisa recomenda que as pessoas entrem em contato a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvida sobre a autenticidade do produto que será utilizado.
Foi publicada uma medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do Botox® 100U (toxina botulínica A) falsificado.
Mais falsificação
A Anvisa também identificou a venda de uma versão falsificada do medicamento Dysport® 300U (toxina botulínica A) – lote L25049. Outro tipo de Botox. A empresa detentora do registro é a Beaufour Ipsen Farmacêutica. Assim como a Allergan Produtos Farmacêuticos, a Beaufour Ipsen comunicou à Anvisa a identificação do produto falsificado. Neste caso, foi fácil identificar a falsificação porque não existe o referido lote do produto original.
Com relação a esse medicamento também foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 352, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.
A Anvisa alerta que caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem os produtos falsificados, não os utilizem e notifiquem a agência por meio dos canais de atendimento.
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