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Remédios sem registro da Anvisa serão concedidos em casos excepcionais, diz STF

Remédios sem registro da Anvisa serão concedidos em casos excepcionais, diz STF

O objetivo do STF foi estabelecer regras para o pedidos de medicamentos sem o aval da Anvisa na Justiça. Ao todo, existem mais de 42 mil parecidos no País

O plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu na quarta-feira (22) que, apesar de ser proibido o fornecimento de remédios sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é possível que, em casos excepcionais, a Justiça determine o fornecimento do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – desde que observadas algumas condições. A decisão teve votação folgada: 9 votos a 1.

Os ministros concederam parcialmente o recurso de uma paciente de Minas Gerais que buscava reverter decisão da Justiça estadual segundo a qual o Poder Público, em nenhuma hipótese, teria a obrigação de fornecer gratuitamente um medicamento sem registro pela Anvisa.

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Prevaleceu o entendimento do ministro Luís Roberto Barroso no caso. Ele confirmou a proibição de o Poder Público fornecer medicamentos sem registro pela Anvisa, mas ressalvou que, em casos excepcionais, como os das doenças raras e ultrarraras, por exemplo, o cidadão pode pleitear na Justiça que o SUS pague pelo tratamento com tais remédios. A decisão final serve para todos os casos judiciais do tipo, sob os efeitos da chamada repercussão geral.

Segundo o Ministério da Saúde, doenças raras são crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e também levar à morte, afetando a qualidade de vida das pessoas e de suas famílias. Além disso, muitas delas não têm cura, de modo que o tratamento consiste em acompanhamento clínico, fisioterápico, fonoaudiológico, psicoterápico, entre outros, com o objetivo de aliviar os sintomas ou retardar seu aparecimento. Um exemplo é a hemofilia, que é um distúrbio genético que afeta a coagulação do sangue.

Já as doenças  ultrarraras também são crônicas, debilitantes e ameaçam  a  vida. Uma das diferenças com a rara está relacionada a sua incidência: menor ou igual a 1 (um) caso para cada 50.000 (cinquenta mil) habitantes.

Condições

Para que um juiz possa determinar o fornecimento do remédio sem registro sanitário, porém, é preciso o atendimento a uma série de condicionantes: que a Anvisa estoure o prazo previsto na Lei 13.411/2016 para processar o pedido do registro, que o medicamento já possua registro em reputadas agências reguladoras no exterior e que não exista substituto terapêutico no Brasil.

Além de tais condicionantes, ficou definido que o paciente em busca de remédios sem registro sanitário não poderá processar municípios e estados, mas somente a União, uma vez que a esfera federal é a única responsável pelo processo de registro de medicamentos, entendeu a maioria dos ministros do Supremo.

No caso ainda mais excepcional das doenças raras e ultrarraras, o Supremo definiu que o juiz pode determinar o fornecimento de medicamento sem registro sanitário mesmo nos casos em que a Anvisa não tenha ainda estourado o prazo para processar o pedido de registro – que é de 365 dias para remédios de categoria ordinária e de 120 dias para os prioritários.

Por fim, pela tese aprovada, fica reiterada a proibição, já prevista pelo Supremo em julgamentos anteriores, de que a Justiça determine o fornecimento pelo SUS de medicamentos experimentais, isto é, aqueles que ainda se encontram em fase de testes.

Votos

O primeiro a votar nesta quarta-feira foi o ministro Alexandre de Moraes, que devolveu uma vista (mais tempo de análise) que havia sido pedida por seu antecessor, o falecido Teori Zavascki, em 2016.

Em seu voto, Moraes disse considerar que “não é toda e qualquer prestação de serviços de saúde que deva ser custeado pela rede pública”, mas acrescentou que “sempre deve haver uma válvula de escape para excepcionalidades que venham a surgir”.

Ao concordar, Barroso, que havia votado ainda em 2006, citou o caso dos portadores de doenças raras como exemplo. “Há casos excepcionais em que o laboratório não tem interesse comercial de pedir o registro. São os casos de doenças raras e ultrarraras. Portanto, nessas situações excepcionais, acho que é possível pedir independentemente do registro”, disse.

Além de Moraes e Barroso, seguiram esse entendimento, sobre a possibilidade de exceções, os ministros Rosa Weber, Luiz Fux, Gilmar Mendes e Ricardo Lewandowski. Os ministros Cármen Lúcia e Edson Fachin divergiram em parte em relação à fundamentação, mas seus votos resultaram no mesmo entendimento final. Celso de Mello não participou do julgamento.

Excepcionalidade

“A regra é que é indispensável o registro de medicamento na Anvisa, e que em nenhuma hipótese há possibilidade de requerimento de medicamento experimental, mas em situações excepcionais”, disse Rosa Weber. A ministra Cármen Lúcia disse que, em regra, não é permitido, mas “o direito à saúde faz com que excepcionalmente possa ser determinado [o fornecimento]”.

O ministro Dias Toffoli, presidente da Corte, divergiu integralmente dos colegas. Para ele, não haveria qualquer possibilidade legal de um juiz obrigar o Poder Público a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. Ao final, entretanto, ele seguiu os demais e prestigiou a tese predominante.

Marco Aurélio Mello, por sua vez, manteve até o final sua divergência completa, ficando como voto vencido no julgamento. Para ele, seria indispensável o registro na Anvisa em qualquer hipótese.

Com informações da Agência Brasil

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