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Como fazer um recall de medicamentos, segundo Anvisa e Senacon

Como fazer um recall de medicamentos, segundo Anvisa e Senacon

Comunicação do recolhimento deve informar sobre riscos, mas com cautela para evitar pânico e maiores prejuízos aos consumidores.
Danielle Bittencourt, sócia no CMT Advogados, com mais de 20 anos de atuação em regulatório sanitário.

Costumeiramente, são noticiadas informações sobre recalls dos mais diversos produtos. Alguns recolhimentos (recall), em especial, geram alarde, preocupação e questionamentos. É o caso dos recalls de medicamentos. A finalidade do recall é a proteção dos consumidores, para que não sejam expostos a riscos de remédios que possam ocasionar danos à saúde ou segurança. No entanto, o desafio que se impõe é: como realizar o recall eficaz e eficiente de medicamentos em um ambiente de insegurança jurídica provocada por regulações e órgãos que não conversam entre si?

Explica-se. Sabidamente, o mercado tem falhas e a regulação surge para corrigir essas falhas de mercado. A segurança é uma delas. Como bem explicado pelo economista George Arthur Ackerlof, a regulação surge para corrigir assimetrias informais e evitando que produtos ruins e inseguros dominem o mercado. O recall entra justamente aí.

Nessa esteira, o recall de medicamentos consiste na retirada de circulação do produto que possa colocar o consumidor em risco. Sabe-se que todo medicamento pode gerar efeitos adversos, em maior ou menor grau, conforme suas características específicas, devidamente previstos na bula. No entanto, os riscos que motivam o recall devem ser acima do esperado, de modo que possam comprometer a saúde ou a segurança dos consumidores e potencialmente que invertam a equação de custo-benefício da comercialização de um medicamento.

O problema é que, no Brasil, diferentemente da maioria dos demais países do mundo, a regulação e compartilhada e não bem delineada entre dois órgãos. Com efeito, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) têm competência para regular os recalls de medicamentos, mas os procedimentos e requisitos são distintos, sendo a primeira mais detalhada e técnica sobre as situações de recolhimento e, a segunda pautada, por regra com maior grau de vagueza semântica e, portanto, maior indeterminação. O desafio que uma empresa tem ao proceder com o recall é atender ao disposto na regulação da Anvisa e no procedimento da Senacon quando em situações limite esse regramento entra em aparente contradição sem que as autoridades públicas esclareçam o mercado critérios objetivos de solução desse problema.

Jacqueline Salmen Raffoul, sócia no CMT Advogados, na área de Direito do Consumidor.

Assim, no âmbito da Senacon, os recalls devem seguir o disposto no Código de Defesa do Consumidor (CDC) e, de forma mais específica, na Portaria n. 618/2019, que disciplina o procedimento de recall na Senacon. Já na Anvisa, o recolhimento deve observar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 625/2022, que substituiu a RDC n. 55/2005 e estabeleceu os requisitos do procedimento referente aos medicamentos. A diferença relevante entre as normas da Senacon e da Anvisa está na categorização dos riscos decorrentes do desvio e, por conseguinte, o procedimento a ser adotado.

De outra parte, sendo o caso de recolhimento, as informações requeridas pela Senacon, para a comunicação aos consumidores sobre o recall, são mais detalhadas do que o disposto na regulação da Anvisa e alinhadas com as normativas da OCDE sobre o tema do consumidor. Por exemplo, a Senacon claramente estabelece os requisitos da mensagem, enquanto a Anvisa apenas determina que deve haver mensagem de alerta, além de exigir indutores comportamentais para o atendimento da campanha de recolhimento.

Ainda, ao comunicar o recolhimento, é fundamental ter a cautela para evitar que consumidores se assustem com os riscos. O alarde desmotivado pode levar ao abandono do tratamento, gerando prejuízo ainda maior ao paciente. Por outro lado, o comunicado deve ter a clareza suficiente para comunicar os riscos existentes, evitando o consumo de produto que, sabidamente, está fora das especificações.

Em comum e observadas as especificidades de cada regulação, os procedimentos instituem mensagens a serem veiculadas aos consumidores, que devem ser claras e adequadas, especialmente quanto aos seguintes fatores:

  1. Riscos de periculosidade/nocividade;
  2. Medidas preventivas e corretivas;
  3. Meios de atendimento aos consumidores;
  4. Como o recall irá ocorrer.

Todavia, o melhor caminho para um recall eficiente e eficaz seria que Anvisa e Senacon emitissem uma Nota Técnica sobre a compatibilização de campanhas de recall, especialmente as hipóteses de recolhimento e seus requisitos específicos para medicamentos.

Luciano Timm é professor da Fundação Getúlio Vargas (FGV) em São Paulo e sócio do escritório Carvalho, Machado e Timm Advogados.

Colaboraram com o artigo Danielle Bittencourt, sócia no CMT Advogados, com mais de 20 anos de atuação em regulatório sanitário, e Jacqueline Salmen Raffoul, sócia no CMT Advogados, na área de Direito do Consumidor.

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