A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a regulamentação que libera a venda de remédios à base de cannabis em farmácias sob prescrição médica.
Segundo a agência, a aprovação será publicada em breve no Diário Oficial da União (DOU), mas só entrará em vigor passados 90 dias da publicação.
Atualmente, o único medicamento com comercialização autorizada no país é o Mevatyl, indicado para pacientes que apresentam espasmos causados pela esclerose múltipla – o produto é vendido a R$ 2.800,00.
Já quem precisa utilizar outros medicamentos à base de maconha deve pedir autorização de importação à Anvisa.
Benefícios da aprovação
O advogado e especialista jurídico Marcos Tiraboschi diz que a regulamentação no Brasil representa um avanço.
“Ao regulamentar os produtos à base de cannabis para fins medicinais a Anvisa passa a tratar esses medicamentos como mais uma classe dos produtos sujeitos ao seu controle, com as devidas regras, restrições e fiscalizações necessárias, e sem barreiras injustificadas que inviabilizavam o acesso rápido pelos pacientes”, explica, em entrevista à Consumidor Moderno.
A tendência é que a nova situação evite os trâmites burocráticos das decisões judiciais ao acesso dos medicamentos, diminuindo as irregularidades, clandestinidades e importações de produtos sem qualidade.
Hoje, várias doenças, como epilepsia, Parkinson, esquizofrenia, autismo, ansiedade, insônia, Alzheimer, dores crônicas e cânceres podem ser tratados através dos princípios ativos encontrados no canabidiol.
E como funciona a regulamentação?
1.COMPRA DOS MEDICAMENTOS
Segundo determinado pela Anvisa, os medicamentos só poderão ser vendidos com prescrição médica, em receituários tipo A e mediante a assinatura de um “termo de consentimento livre e esclarecido”, que contém detalhes sobre o produto.
Medicamentos que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol — substância psicotrópicas responsável por promover as alterações conhecidas popularmente como “o barato” — deverão ser prescritos em receituários tipo B.
Concentração de tetrahidrocanabinol superiores a 0,2% só poderão ser prescritas a pacientes em estado terminal ou que tenham esgotado qualquer outra alternativa de tratamento.
2. SINALIZAÇÃO
A regulamentação determina que as caixas dos produtos vendidos venham com avisos como os citados abaixo:
“Venda sob prescrição médica” e “Só pode ser vendido com retenção de receita” — para dosagens de até 0,2% de tetrahidrocanabinol.
“O uso desse produto pode causar dependência química” — para dosagens acima de 0,2% de tetrahidrocanabinol.
3. EMPRESAS FABRICANTES
A Anvisa vai exigir que as empresas fabricantes apresentem dados e informações técnicas devidamente atualizadas e que comprovem a qualidade do produto.
Além disso, deverá emitir relatórios com avaliações periódicas do uso dos medicamentos, bem como a justificativa técnica para fornecer o produto e capacidade de atendimento de reclamações.
4. IMPORTAÇÃO
Apesar da autorização permitir que empresas fabriquem os medicamentos no Brasil, os produtos deverão ser importados e ter passado por um processamento, ou seja, não chegará ao país em sua forma natural. Para especificar melhor essa questão a agência ainda vai criar um programa especial para monitorar o setor.
Veto do cultivo em território nacional
Uma segunda votação decidiu arquivar a proposta de plantio da maconha por empresas para fins medicinais. Foram três votos contra e um à favor do diretor-presidente da Anvisa, William Dib.
Segundo o conselheiro da agência, Antonio Barra, a Anvisa ainda não realizou estudos aprofundados e tampouco consultou adequadamente ministérios e autoridades relacionadas ao tema, tanto na área de Segurança Pública quanto nas áreas da Saúde, Economia e Agricultura.
Barra ainda explicou que a forma como foi conduzida a discussão prejudica o processo e deixa o país vulnerável à ação de grupos criminosos e impactos no Sistema Único de Saúde (SUS).
Próximos desafios
O especialista jurídico Marcos Tiraboschi diz que o maior desafio do mercado brasileiro, em um primeiro momento, é desvincular a relação entre os produtos medicinais a base de cannabis (em que pese a matéria prima) com relação ao uso recreativo da maconha e, consequentemente, tratá-los como mais um medicamento capaz de auxiliar inúmeras pessoas em seus respectivos tratamentos.
“Ao meu ver, a decisão aprovada pela ANVISA, em nada leva a um passo para legalização da maconha no país. A questão em discussão é técnica e especifica, voltada ao uso da cannabis para produtos com fins medicinais, sem qualquer apologia ao uso indiscriminado da droga”, explica.
Para o especialista, ainda é preciso que o Governo Brasileiro realize fiscalizações eficazes e exija o cumprimento integral das exigências legais e regulatórias necessárias à produção e comercialização dos produtos medicinais a base de cannabis para que não haja retrocessos e questionamentos distorcidos.
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